Certificación electrónica de origen para medicamentos

Este artículo ha sido publicado en la revista FARMAESPAÑA INDUSTRIAL y está firmado por el torrejoncillano David Gaspar, al cual desde TTN le demos la enhorabuena por su trabajo y le agradecemos su colaboración con nuestro blog.

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¿Cómo puede proteger de manera efectiva la industria farmacéutica a sus clientes frente a los plagios, identificar cada producto individual y al mismo tiempo llevar el negocio de forma rentable?

Para los estafadores, un negocio lucrativo, para los estafados, a menudo, un riesgo para la vida. El comercio sin miramientos con medicamentos falsos describe círculos cada vez más amplios. Los plagios no sólo comportan peligros innecesarios para los pacientes, sino que también dañan la imagen de los fabricantes de fármacos y las farmacias. Por ello se busca una acción resuelta por parte del sector empresarial y los actores políticos en un ámbito mundial que permita eliminar este fraude.

Para poder proteger de las falsificaciones a consumidores e industria, se han de poder identificar unívocamente y rastrear los productos farmacéuticos, para lo cual se necesita la serialización de los mismos y como mínimo su control en origen y destino, siendo también deseable el control de toda la cadena de distribución para una mayor seguridad

En este punto, se hace necesario destacar el inmenso daño que la imitación de productos causa a la industria farmacéutica. Sólo entre 2001 y 2004, según la Food and Drug Administration (FDA) estadounidense, se perdieron beneficios en las empresas del sector por valor de unos 30 mil millones de euros. A ello, se añade una considerable pérdida de imagen en los fabricantes afectados, especialmente en los casos en los que las falsificaciones causan enfermedades, intoxicaciones o empeoran las posibilidades curativas del paciente o incluso cuestan vidas. Una vez ha recibido un golpe la reputación de una compañía farmacéutica, se necesitan inversiones ingentes en tiempo y dinero para reconstruir la imagen perdida.

No se debería subvalorar este punto: según un estudio (1) de la consultora PriceWaterhouseCoopers (PwC) de 2007, la
confianza en una marca farmacéutica es, a la hora de decidir una compra, más importante de lo que a menudo piensan los mismos fabricantes. Así, para casi el 80% de los consumidores estadounidenses consultados, la imagen del fabricante es decisiva a la hora de elegir el producto.

Desafíos y metas:

Guerra contra las falsificaciones de fármacos

Estas falsificaciones, en el mejor de los casos, tienen tanto efecto como los Lacasitos o los Conguitos, y eso, cuando no contienen sustancias altamente perjudiciales para la salud. Los medicamentos falsificados implican la pérdida de millones y millones de euros cada año, pero algo todavía mucho peor, la salud de muchos miles, por no decir millones de personas. Se calcula que unos 750.000 millones de dólares americanos se mueven al año en todo el mundo en el mercado farmacéutico y que con estas cantidades de dinero en juego, las falsificaciones son un negocio lucrativo para los criminales. Hasta qué punto tienen éxito con ello lo muestra un estudio de la empresa farmacéutica Pfizer. Según ese estudio, el mercado de los medicamentos falsos en España puede superar los 1.500 millones de euros anuales, lo que representa más del 14,3% del total del mercado negro europeo, que se cifra en 10.500 millones de euros.

Los “best sellers” en el mundo desarrollado son, sobre todo, las pastillas contra la impotencia, los adelgazantes y los anabolizantes, los cuales, en el mejor de los casos, no producen el efecto deseado por falta de principio activo. Mucho más precaria es la situación en los países del tercer mundo, donde los medicamentos de importancia vital se convierten rápidamente en peligrosos para la vida cuando se falsifican.

La Comisión Europea dio la voz de alarma por primera vez en 2009, frente al enorme aumento de fármacos falsificados. En aquellas fechas habían sido incautados en controles de aduana exactamente 34 millones de comprimidos en tan sólo dos meses. A principios de 2010, una amplia redada de la Interpol (International Criminal Police Organization) en el sudeste de Asia, sacó a la luz 20 millones de fármacos
falsificados e ilegales. La Organización, cerró a causa de ello, más de 100 farmacias y tiendas de medicamentos en países como Tailandia e Indonesia.

Más allá de esas instantáneas, las últimas estimaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS) parten de que el 10 por ciento de todos los medicamentos en todo el mundo son falsificados, y en países en desarrollo incluso más del 25 por ciento. Identificación inequívoca y trazabilidad de productos farmacéuticos: Situación legal e iniciativas

Con el fin de poder proteger de los plagios a los consumidores de forma efectiva, instituciones como la EFPIA, la EDQM, (autoridad brasileña para la vigilancia de la salud) Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) y la estadounidense Food and Drug Administration (FDA) reclaman que se identifique cada embalaje farmacéutico de forma individual e inequívoca. En todo el mundo se empiezan a poner en marcha iniciativas de leyes o directivas en este sentido, como las actuales enmiendas de la Ley de medicamentos o la „Compliance Policy Guide“ de la FDA que suponen primeros pasos en esa dirección.

Así, por ejemplo, la FDA desarrolló hasta marzo de 2010 identificaciones numéricas estandarizadas con hasta 20 signos alfanuméricos, los llamados „Standardized numerical identifiers“ (SNI), que han de unificar la serialización de medicamentos. Estos SNI combinan un código farmacéutico nacional (NDC) con un número de serie inequívoco, específico del embalaje, y pueden ser leídos por máquinas pero también por las personas. Las identificaciones son flexibles en lo que se refiere a la tecnología de soporte de datos, y soportan tanto códigos DataMatrix como RFID. Son compatibles con las normas internacionales, como por ejemplo el Global Trade Item Number (GTIN), un número de identificación con el que se pueden identificar productos en todo el mundo de forma inequívoca. La FDA considera el SNI como una pauta, pero persigue el objetivo de que antes de octubre de 2012 sea aplicada en todo el mundo por todos los fabricantes y las empresas de embalaje. Muchos de los proyectos ya iniciados en Estados Unidos se encuentran actualmente de nuevo en posición de espera a causa de ese aplazamiento legal. Sn embargo, otros países siguen trabajando en el tema de la serialización, prioritariamente en proyectos piloto menores, a fin de reunir a tiempo suficiente experiencia para un posterior lanzamiento global.

¿Y en el ámbito Europeo?

La EFPIA concluye un proyecto piloto pionero: Se acabó el mosaico europeo de soluciones nacionales

En el espacio europeo le corresponde ante todo a la EFPIA, el papel protagonista en este ámbito, pues la Federación concentra muy claramente sus esfuerzos en la protección de los pacientes y la protección de las marcas. En un proyecto piloto en Suecia, la EFPIA puso a prueba durante cuatro meses en 2009, en colaboración con la cadena de farmacias sueca Apoteket AB y los mayoristas locales Tamro AB y KD Pharma, una solución de codificación e identificación para la que Siemens IT Solutions and Services proporcionó la técnica de información y comunicación (ITK). En el proyecto participaron 25 farmacias del espacio de Estocolmo. Los responsables del proyecto obtuvieron el soporte de 14 fabricantes de medicamentos (Amgen, Atra-Zeneca, Bayer Healthcare, Boehringer Ingelheim, Glaxo SmithKline, Janssen Cilag, Lundbeck, Merck Serono, Novartis, Novo Nordisk, Nycomed, Pfizer, Roche y Sanofi Aventis) que pusieron a su disposición más de 100.000 embalajes de 25 productos diferentes. El objetivo era demostrar la aplicabilidad de un sistema de codificación nacional estandarizado que incrementara la seguridad de los pacientes y de las cadenas de suministro y al mismo tiempo facilitara la gestión de las existencias en almacén. Había por tanto que encontrar un modelo de cooperación del que se beneficiaran todos los participantes.

La solución preveía que cada embalaje individual de medicamento fuese identificado, antes de su entrega a los pacientes, con ayuda de un código ID. Éste consistía en un código de barras DataMatrix 2D que contenía de forma cifrada el número de serie aleatorizado –esto es, producido por un generador aleatorio–, el número de artículo y de lote y la fecha de caducidad. Con ello se pueden reconocer sin lugar a duda los plagios en cualquier momento, y realizar un seguimiento del medicamento a lo largo de todas las instancias de la cadena de suministro. Los mayoristas aplicaron los códigos para los productos piloto por medio de etiquetas autoadhesivas en las cajas de los medicamentos. Los escáneres leían el código y lo transmitían a un sistema informático que controlaba su carácter único.

Si aparecía un número por duplicado, o resultaba desconocido un número de serie, el sistema emitía un aviso. El empleado de la farmacia podía entonces tomar las medidas necesarias y retirar inmediatamente el medicamento del surtido. Los datos se procesaban en un centro de cálculo de Alemania.

Gracias a este proyecto, la EFPIA pudo comprobar las posibilidades técnicas deintegrar el sistema en infraestructuras ya existente en los fabricantes, mayoristas y las farmacias. Especial importancia en este sentido se dio al impacto en la cadena de producción ante las nuevas necesidades de impresión o inclusión de etiquetas de mayor complejidad y mayor cantidad de información (2D Datamatrix y RFID). Asimismo, se prestó especial interés a la eficiencia de la lectura de dichas etiquetas tanto en la planta de fabricación como en distribuidores y en las oficinas de farmacia donde se proporcionaba al cliente el producto final. Por otro lado, la integración de toda la información entre las aplicaciones de gestión de los fabricantes y las aplicaciones de control de planta y almacenes fue un aspecto clave para asegurar que la información llegaba a tiempo a cada uno de los eslabones de la cadena.

En abril de 2010 la EFPIA hizo públicos los resultados del proyecto piloto, que según la federación se desarrolló con total éxito, pudiendo demostrar que el modelo aplicado es susceptible de ser llevado a
la práctica y, además, encuentra una gran aceptación entre los usuarios.

El sistema permite una identificación efectiva tanto de medicamentos falsificados como de medicamentos retirados y caducados, y según la mayor parte de los farmacéuticos (más del 90%) es de fácil manejo. Un requisito necesario para ello es insertarlo en el curso del trabajo y en el sistema existente de punto de venta de la farmacia. La necesaria separación de los datos y su seguridad se pudo garantizar técnicamente sin ningún problema.

Se evaluó el rendimiento del sistema de información y comunicación utilizando tres
criterios: la disponibilidad, la fiabilidad y los tiempos de respuesta. La disponibilidad media en más de 190.000 transacciones en total fue de aproximadamente 99,8 por ciento. También acerca de la fiabilidad se manifestó positivamente la mayoría de los usuarios, lo que fue corroborado por medio de muestras aleatorias tomadas de entre las respuestas del sistema guardadas.

Los tiempos de respuesta fueron muy satisfactorios. Así, más del 99% de todas las transacciones se pudo procesar en menos de un segundo, incluso muy cerca del 95% en menos de medio segundo. En consecuencia, los farmacéuticos pudieron trabajar a la velocidad normal y sin una inversión adicional significativa, tal como indicó las tres cuartas partes de los encuestados.

Por lo tanto y en consecuencia, los conocimientos obtenidos en el proyecto influirán con seguridad en el proyecto de ley de la Comisión Europea para la serialización, que hasta la fecha todavía no está aprobado. Un objetivo declarado de la EFPIA era el de acelerar la regulación legal por medio del proyecto piloto, y de esa manera crear las bases para una situación jurídica unificada.

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X Aniversario Coronación Inmaculada Concepción

ENTREVISTA jOSE FRANCISCO MORENO MORENO ATLETA TORREJONCILLANO

Fotografías de Torrejoncillo 2017

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